界面新闻记者 | 尹靖霏

　　近日，丹诺医药（苏州）有限公司（下称丹诺医药）向港交所递交招股书，拟在主板上市，这一动作立即激勉成本阛阓的高度情怀。

　　丹诺医药的幽门螺杆菌新药利福特尼唑（TNP-2198）正迎来营业化前的“焦急一跃”——这款民众首创、已挺进III期临床尽头的互异化抗生素，被公司视为“全村的但愿”，却也包袱着破解耐药困局、医保闯关与销售放量的三重锻真金不怕火。

　　算作中国44%感染东谈主群的潜在搞定决议，利福特尼唑的临床价值与7.75亿元营业化对赌契约点火成本念念象；但丹诺医药530%的欠债率与现款流告急的财务危局，让阛阓紧盯其8月NDA提交与后续医保谈判的每一点风吹草动。

　　与浩大集团的结亲能否快速打支拨售风光？进入医药目次的见识是否会兼并这款更始药的利润空间？利福特尼唑这款“零竞品”新药，正站在科学理念念与营业推行的十字街头，它的成败或将界说一家Biotech的改日。

　　三款“零竞品”更始药蓄势待发

　　丹诺医药成立于2013年，专注于发现、开发及营业化更始药居品，聚焦于细菌感染及细菌代谢干系疾病领域，公司注册地在苏州市，创始东谈主马振坤本年63岁，在传染病领域的新药开发方面领有栽植30年训诫。

　　现在，丹诺医药已建立一条由7项更始财富组成的互异化管线，包含1项支配营业化阶段、2项处于后期临床开发阶段、1项处于IND批准阶段及3项临床前阶段的更始药物。

　　凭证招股书表露，丹诺医药有三款更始药均为独家研发，不管是其他公司的在研管线，如故阛阓上已存药物齐无竞品。

　　三款更始药区别针对胃部疾病、植入体细菌杆菌、肠谈菌群代谢。

利福特尼唑（TNP-2198）——一款接近营业化的针对幽门螺杆菌感染的新分子实体候选药物。

利福喹酮 （TNP-2092） 打针剂——民众首创用于植入体干系细菌感染的潜在抗菌候选药物。该款更始药专治东谈主工重要/腹黑瓣膜等植入物激勉的感染。该药品的特质是民众首创的“三靶点抗生素”，即同期从三个阶梯杀灭细菌，镌汰耐药性，其上风是可能幸免患者二次手术，获胜用药就能限定感染。

TNP-2092口服制剂——一款是民众首个用于颐养肠谈菌群代谢干系疾病的多靶点候选药物。该款更始药针对肠谈菌群杂乱激勉的代谢疾病，比如：肝硬化干系的脑病、肥壮糖尿病等，其冲破点是现在唯独同期作用于多个关键靶点的口服肠谈菌群调度药物。

　　三款中枢更始药中，针对幽门螺旋杆菌的更始药利福特尼唑因行将大略营业化，受到阛阓与成本的广阔情怀。公司称，该更始药仍是于2025年2月完成III期临床检察，计算于2025年8月底前提交新药肯求（NDA）。

　　幽门螺杆菌（Hp）在民众领有浩大的“用户基础”——约40亿东谈主感染，绝顶于民众东谈主口的50%。在中国，它的“阛阓占有率”高达44%，与多种胃部疾病密切干系，包括胃溃疡、慢性进行性胃炎及胃癌。算作WHO认证的“一级致癌物”，Hp感染与80%的胃癌病例获胜挂钩。在中国，它每年导致34万例新发胃癌，触及民众42%的Hp干系胃癌病例。

　　用于颐养幽门螺杆菌感染的常用抗菌药物（包括克拉霉素、甲硝唑、左氧氟沙星及阿莫西林）并非针对幽门螺杆菌的特异性抗菌药，还被庸碌用于颐养其他感染，如咽炎、肺炎及尿路感染。这些抗菌药物的庸碌使用导致了耐药性的快速发展。

　　利福特尼唑有可能搞定这种耐药性。丹诺医药称，该药物是民众首个用于颐养幽门螺杆菌感染的新分子实体候选药物，其有可能克服现存抗菌药常见的交叉耐药性问题（即当两种药物具有疏通的作用机制时，一朝细菌对其中一种药物产生耐药性，就会对两种药物均产生耐药性）。

　　已获2500万里程碑付款

　　一家上海医药公司的投资留心东谈主对界面新闻默示，好多未盈利的更始药研发企业运转把我方的管线授权给大型跨国药企（MNC），通过“高额首付款+里程碑付款+销售分红”三者采集的方式赢得营收。

　　行将完了营业化的利福特尼唑成了“全村的但愿”。

　　丹诺医药默示，若赢得批准，利福特尼唑将成为民众首个获批销售的针对幽门螺杆菌的新分子实体药物。同期，因好意思国FDA授予了快速通谈和QIDP认定，通过中国药监局批准后将加快好意思国及民众阛阓上市审批经由。

　　面前针对该款药，丹诺医药已与浩大生命科学集团有限公司（下称浩大生命）就利福特咪唑在大中华区（不包括台湾）的营业化订立独家营业融合契约。

　　这款更始药会给公司带来几许真金白银？

　　2024年11月28日，凭证融合契约，浩大生命将向丹诺医药支付首付款、营业化里程碑付款以及销售里程碑付款（凭证不同销售收入，建树销售梯度里程碑付款），整个付款金额最高不栽植7.75亿元。不外，丹诺医药需向杭州浩大支付阛阓施行管事费。

　　招股书表露，2024年11月，浩大生命已向丹诺病院支付了2500万元独家前期用度。

　　界面新闻发现，后续还有2次里程碑式的付款：第二个险恶条目是当利福特尼唑首个符合症获中国上市许可；临了一次付款则在该药品纳入国度医保药品目次。

　　此外，丹诺医药还将赢得销售分红，其销售里程碑付款，分六期支付，按累计年度净销售额门槛触发。

　　浩大生命科学能在多大程度上销售该药物？

　　浩大生命科学隶属于中国浩大集团。中国浩大集团的医药健康板块由华东医药集团、浩大医药集团、浩大生命科学集团和雷允上药业集团组成。浩大集团在健康领域的布局触及更始药、中药、化药、生物药、医疗器械和医疗好意思容等简直全品类，销售则是国内和海外阛阓并举发展。

　　中国浩大集团背后实控东谈主系医药并购大佬胡凯军，手合手华东医药（000963.SZ）和浩大医药（00512.HK）两家医药上市公司。

　　华东医药主营业务涵盖医药工业、医药营业、医好意思和工业微生物四大板块，2024年公司整个完了营业收入419亿元，同比增长3%；完了归母净利润35亿元，同比增长24%。

　　浩大医药聚焦更始药及高端医疗器械，公司2024年完了收入116.4亿港元；归母净利润约24.7亿港元。

　　现款流告急 中枢居品营业化远景待不雅察

　　“丹诺医药最大的问题是财务压力，因为药品还没营业化，研发参加大，吃亏严重。跟浩大融合，亦然念念药一朝批了能赶紧铺支拨售，反哺利润，同期通过授权快速回笼资金，上市后尽快扩大边界”，前述医药投资留心东谈主告诉界面新闻。

　　凭证界面新闻统计，2023年至2025年一季度2年多的技术，丹诺医药整个吃亏3.42亿元。

　　招股书涌现，2023年、2024年、2025年一季度，丹诺医药净吃亏区别为1.92亿元、1.46亿元及3801.1万元。同期丹诺医药的研发用度区别为1.08亿元、6983.8万元、1320.5万元，整个达1.91亿元。

　　丹诺医药默示，公司绝大部分净吃亏来自研发用度、行政开支及财务成本。公司瞻望2025年仍将络续产生净吃亏，主要由于公司赓续鼓舞研发活动。

　　除利福特尼唑外，另外两款中枢药物还需要进一步资金参加。

　　收尾2025年7月末，利福喹酮打针剂已赢得国度药品监督管束局和好意思国FDA的新药临床检察肯求（IND）批准，在中国和好意思国完成I临床实验和一项II期临床实验。TNP-2092口服制剂在中国完成四项I期及II期临床检察。

　　诠释期内，丹诺医药欠债净额不停攀升。财务数据涌现，2023年末、2024年末及2025年一季度末，公司的欠债净额7.59亿元、8.98亿元及9.32亿元。收尾2025年3月末，丹诺医药财富欠债率高达530%，账上资金1.46亿元，往来性金融财富达0.35亿元，其他流动欠债高达10.77亿元。公司净财富为负，为-9.32亿元。

　　用于研发的资金肉眼可眼光镌汰了。

　　招股书涌现，2023年、2024年及2025年一季度，包摄于丹诺医药中枢居品的研发开支金额区别为0.98亿元、0.57亿元及0.09亿元，区别占公司研发开支总和的90.7%、82.0%及65.3%；占研讨开支总和（研发开支及行政开支）的76.9%、69.0%及48.3%。

　　招股书指出，改日管线鼓舞仍需依赖外部成本络续输血。这次冲刺IPO，丹诺医药召募资金将主要用于中枢居品研发、建厂等。具体来看，约75.5%召募资金将用于中枢居品的商讨、开发、注册备案及营业化；约7.3%召募资金将用于研发其他候选居品；约7.2%召募资金将用于开采自有工场；10%召募资金将用作营运资金过甚他一般公司用途。

　　丹诺医药的幽门螺旋杆菌新药的上市与营业化，正站在 “高概率见效” 与 “多重风险并存” 的十字街头，后来续融会牵动阛阓神经。

　　前述药企投资总监告诉界面新闻，从研发融会看，该药物已完成三期临床检察。行业数据涌现，三期临床至上市获批的举座见着力约 70%-80%，因此阛阓广阔以为其获批可能性较高。不外，药品注册措施仍存在不敬佩性 —— 药监局可能因数据齐备性、符合症范围等问题要求补充材料，致使减慢或否决肯求，这组成首个潜在风险。

　　同期，牵手浩大押注营业化，销售才气成关键变量。

　　“由于零落自有营业化团队，丹诺医药采选与浩大集团融合鼓舞阛阓落地。算作中国传统医药营业企业，浩大集团在引进待获批或已获批药物的营业化领域训诫丰富，这为药物快速铺市提供了基础。但若浩大的渠谈渗入不足预期，或终局大夫、患者对新药领受度偏低，可能导致营业化恶果不足预期，这是第二重中枢风险。”前述药企投资留心东谈主对界面新闻默示。

　　凭证契约，两边商定 “里程碑式付款”——首款付款已完成，第二笔与药物获批挂钩，第三笔以进入国度医保目次为条目。进入医保目次是该药物营业化的关键节点，不仅关系到第三笔里程碑付款，更将获胜影响阛阓渗入率。前述药企投资留心东谈主说，尽管进医保需领受降价（可能压缩单品利润），但销量彭胀的后劲仍被企业敬重。不外，医保谈判对药物临床价值、价钱降幅的要求严格，若药物成本限定欠安或临床上风不凸起，可能错失医保准入契机。

　　拿到医保准入证不是容易的事。

　　天津某病院的医学博士告诉界面新闻，“新药上市后，能否进入国度医保目次获胜影响阛阓渗入率。但从行业端正看，新研药进医保往往需阅历漫长周期，广阔在3-5年，部分品种致使栽植 10 年”。

　　这位医学博士解释，“心原因在于医保局需充分考证药物的长久疗效与安全性：一方面，新药上市初期的临床数据多基于小边界检察，需 1-2 年致使更长技术确凿切寰宇数据佐证其对巨额东谈主群的有用性；另一方面，若存在同类替代药，新药需阐发注解其临床价值优于现存品种，不然可能沦为 ‘备选用药’，进一步减慢准入进度。该企业研发的新药算作新式抗生素，中枢卖点在于镌汰耐药性风险，表面上可填补现存疗法的短板。不外，阛阓对其互异化上风仍存不雅望。抗生素耐药性多与花消干系，因此新药需在大边界临床欺骗中进一步考证 ‘低耐药性’的结识性，以及对巨额患者的普适性疗效。”

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